O longo caminho - Continuação da Parte 1
A Interfarma nos informou que o setor farmacêutico é um dos que mais investe em pesquisa e desenvolvimento no mundo. “Para que um medicamento chegue aos pacientes, cerca de US$ 1 bilhão precisa ser dedicado aos estudos clínicos, no decorrer de 10 anos. Com o avanço dos medicamentos biológicos, essa média pode até dobrar”.
No entanto, isso é questionado por muitos autores. Em seu livro, Angell afirma que a parte mais demorada e arriscada – o estudo das doenças e moléculas e o desenvolvimento dos fármacos propriamente dito – é em geral feita com recursos públicos, por universidades e centros de pesquisa. “No Brasil acontece da mesma forma”, concorda Bonfim.
Dirceu Greco também faz ponderações. De acordo com ele, as empresas colocam, sob a mesma rubrica, pesquisa e desenvolvimento, ensaios clínicos e de terminadas ações de marketing. “Então ninguém sabe o quanto é usado exatamente em cada área”, diz. Em relação a isso, Angell chega a afirmar que as empresas gastam duas vezes mais em propaganda do que em pesquisa. “Isso é importantíssimo, especialmente porque há um momento em que não há mais muitas novidades em termos de medicamentos. Um dos jeitos de ‘inovar’ é por meio da propaganda”, diz Greco.
Já durante os testes em seres humanos, os famosos ensaios clínicos, o investimento da indústria seria maior. E é com base nesses testes que os medicamentos são avaliados.
Fiquemos com o exemplo do Brasil. Para uma nova droga ser aprovada e registrada, precisa passar pela Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) da Anvisa. Mas a análise é dividida em três partes – farmacotécnica, de eficácia e de segurança – e a Anvisa só é responsável pela farmacotécnica. Como informa o site da agência, isso “inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento desde aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados” e é feita quase sempre com técnicos próprios.
Já a eficácia e a segurança são testadas por consultores externos e a indústria financia a maior parte dos ensaios. A Anvisa disse ao Outra Saúde, por meio de sua assessoria de imprensa, que é a indústria quem realiza a maioria desses ensaios porque as empresas “têm o dever de mostrar às agências reguladoras a comprovação de segurança e eficácia de seus medicamentos” e que, “antes de os ensaios clínicos serem realizados eles são avaliados pelas agências reguladoras (no Brasil, pela Anvisa) e por comitês de ética. Durante a realização da pesquisa, ainda é possível realizar inspeção em Boas Práticas Clínicas para verificar se os participantes daquela pesquisa estão sendo protegidos e se os dados obtidos por meio do ensaio têm credibilidade e precisão adequados”. Do lado das empresas, a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) nos escreveu que esse processo garante um “parecer independente, com base em evidências científicas robustas”.
O ensaios clínicos se dão em quatro fases. Na primeira, um número reduzido de pessoas (entre 20 e 100) usa o medicamento e só é testada a segurança. Na segunda, que conta com de 100 a 300 pessoas, já se procura ver tanto a segurança quanto a maneira como a droga atua sobre a doença e o organismo. E então vem a fase 3, bem maior, com entre mil e cinco mil participantes distribuídos por vários países. Nela, pacientes com a doença a ser tratada recebem a medicação e os resultados são comparados com um grupo-controle, formado por pessoas que não o estão usando.
A quarta fase, também chamada de pós-marketing, acontece com o medicamento já aprovado e em circulação. “Quando se sai da fase 3, com cinco mil pessoas tomando a medicação, para de repente um milhão, começam a aparecer efeitos que não foram avaliados antes”, explica Greco. Então, nessa fase, são analisados os efeitos de longo prazo em uma população muito maior e, quando há muitos efeitos nocivos, o medicamento é retirado do mercado. Segundo a Anvisa, isso acontece com cerca de um terço dos medicamentos no Brasil nos dois primeiros anos de comercialização. Depois de cinco anos, 50% deles têm o uso suspenso.
Indústria diz que investe muito em pesquisa, mas autores discordam
Trocando em miúdos, quem mede a eficácia e a segurança de drogas novas é quem mais tem interesse em que os resultados sejam ótimos, e não só no Brasil, mas no mundo todo. “Quando analisamos a fundo, vemos que o processo todo ainda está sob o comando da indústria. Esse é o grande desafio. Porque é claro que, apesar de sua propaganda, a indústria não leva em conta as necessidades dos pacientes em primeiro lugar”, resume Ruben. E é aí que entra a tal fabricação de evidências, mencionada por Joel Lexchin e vários outros autores.
Contra fatos não há argumentos? - Muitos estudos mostram que os ensaios financiados pela indústria têm mais resultados positivos do que aqueles com outras fontes de financiamento (como este e este). Lexchin dá um exemplo: em 2006, foram examinadas pesquisas que comparavam os antipsicóticos olanzapina e risperidona. Todos os testes financiados pela Eli Lilly, que produz a olanzapina, favoreceram esta droga. E, dos quatro financiados pela Janssen, fabricante do risperidona, três concluíram que esta era melhor.
Marcia Angell tem um caso ainda mais contundente. Uma pesquisa financiada por recursos públicos nos Estados Unidos acompanhou 42 mil pacientes durante oito anos para avaliar tratamentos contra hipertensão. Para surpresa geral, o mais eficaz não era nenhum dos remédios mais recentes da Pfizer, da AstraZeneca nem da Merck, mas um simples antidiurético, centenas de dólares mais barato que os outros, e com menos efeitos colaterais.
Alguns fatores ajudam a explicar isso: são os ‘vieses’ introduzidos de várias maneiras nas pesquisas. Eles são múltiplos, podem acontecer ao mesmo tempo, e José Ruben destaca: “Nem todo viés é sinônimo de fraude ou fruto dela. Mas pode ser”.
Ao longo de seus livros, Angell e Gøtzsche descrevem algumas possibilidades. Um dos erros vem do fato de que, na maior parte do mundo, testes podem comparar novos medicamentos a placebos (substâncias inertes), em vez de compará-los com outros que já tenham eficácia comprovada. E aí, como você pode imaginar, a chance de os novos se mostrarem melhores é imensa. Também é possível fazer a comparação entre o novo medicamento e um já conhecidamente eficaz, mas usado numa dose muito abaixo da recomendada. Ou, ainda, ministrar o remédio que se quer desfavorecer pela via errada (como oferecer, via comprimidos, um medicamento intravenoso).
Essa é uma polêmica antiga e, no Brasil, não são aceitos ensaios em que o controle seja feito com placebos – é preciso comparar os medicamentos novos com o melhor tratamento conhecido. Isso é ótimo, mas já faz um tempo que um projeto em tramitação no Congresso propõe, entre outras coisas, permitir que o placebo seja usado (leia mais sobre isso na outra parte desta reportagem: ‘Para onde vai a ética em pesquisa?).
Fonte: https://outraspalavras.net/outrasaude/o-que-nao-tem-remedio-sera-que-tera/Continua na Parte 3 - Ensaio ou marketing?
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